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Benvenuti!

Questo sito intende fornire alcune informazioni sul tumore al seno e sulla ricerca Roche in questa patologia; fornisce inoltre informazioni specifiche sulle sperimentazioni cliniche, riconosciute a livello internazionale, condotte da Roche in Italia.

Le sperimentazioni cliniche giocano un ruolo fondamentale nel determinare come il tumore al seno potrà essere trattato in futuro.

Se lei è una paziente, potrebbe prendere in considerazione la possibile partecipazione ad uno studio clinico: le informazioni presenti su questo sito potrebbero esserle utili per un’eventuale discussione col Suo medico in merito.
Le informazioni qui riportate vengono presentate cercando di usare termini chiari, evitando l’uso di un linguaggio medico complicato.

Lo svolgimento di studi clinici è un prerequisito fondamentale per l’approvazione di nuovi farmaci da parte delle Autorità Sanitarie.
Prima dell’immissione in commercio, infatti, è necessario valutare attentamente l’efficacia, i benefici, ma anche i potenziali rischi e la sicurezza di un trattamento.

Gli studi clinici si sviluppano in diverse fasi, e spesso richiedono diversi anni per essere completati. La sperimentazione nell’uomo avviene solo dopo che sono state analizzate attentamente le caratteristiche del farmaco mediante una serie di valutazioni preliminari, che includono un’ accurata analisi del rapporto rischio/beneficio.

Gli studi clinici valutano se un trattamento sperimentale sia sicuro e se possa essere più efficace delle terapie standard attualmente disponibili.

Gli studi clinici sono condotti in strutture sanitarie che devono essere adeguatamente organizzate ed autorizzate a condurre la sperimentazione.

Le sperimentazioni cliniche nel tumore al seno vengono condotte da équipe medico/sanitarie specializzate nel trattamento di questa patologia.

Prima di iniziare uno studio clinico è necessaria l’approvazione formale da parte di un Comitato Etico, ossia un organismo indipendente, composto di personale sanitario e non, incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone che partecipano allo studio; il Comitatio Etico valuta, fra le altre cose, l’adeguatezza del protocollo di studio e del foglio informativo e modulo di consenso informato (documenti che illustrano al paziente lo studio e gli consentono di esprimere la propria volontà di partecipare)

Ciascuna sperimentazione viene strettamente monitorata dagli operatori sanitari che erogano il trattamento sperimentale, e dagli enti regolatori sanitari.

Questo sito web non intende fornire consulenza medica individuale.

La invitiamo a visitare periodicamente questo sito web per tenersi aggiornato.

Domande e risposte sulla malattia e sulle sperimentazioni per il tumore al seno

Una mammella femminile sana è composta da 12-20 unità chiamate lobi. Ciascuno di questi lobi è composto da molti lobuli più piccoli che durante l’allattamento producono il latte. Sia i lobi che i lobuli sono collegati dai dotti del latte, che fungono da steli o tubi per portare il latte al capezzolo.

Il tumore si forma a causa di anomalie che si verificano all’interno delle cellule, che sono gli elementi costitutivi che formano il tessuto. Il tessuto si trova nel seno e in altre parti del corpo. A volte, il processo di crescita cellulare si guasta e nuove cellule si formano quando il corpo non ne avrebbe bisogno, mentre cellule vecchie o danneggiate non muoiono come dovrebbero.

Le anomalie che causano il tumore interferiscono con i processi fisiologici della mammella e consentono alle cellule di dividersi in modo incontrollato, dando così origine a un tumore.

Esistono diverse forme di tumore della mammella: nelle due forme più comuni, il tumore si sviluppa o a partire dalle cellule che rivestono i minuscoli dotti che collegano al capezzolo le ghiandole lobulari che producono latte, oppure insorge all’interno dei lobuli

Ci sono inoltre due tipi di tumori al seno: quelli che non sono cancerosi o “benigni”, e quelli che sono cancerosi, o “maligni”. I tumori benigni non sono generalmente aggressivi nei confronti dei tessuti circostanti. A volte questi possono continuare a crescere, premendo sugli organi e causando dolore o altri problemi. In simili situazioni il tumore viene rimosso, permettendo la diminuzione di dolore e complicanze. I tumori maligni sono cancerosi e aggressivi perché invadono e danneggiano il tessuto circostante.

La biopsia del seno è un esame che rimuove una piccola quantità di tessuto dalla zona sospetta, ed è necessaria per confermare la presenza del tumore al seno. Quando viene trovato un tumore, i medici eseguono una biopsia del linfonodo sentinella (cioè il primo linfonodo raggiunto dalle cellule tumorali nel caso in cui il tumore si stia diffondendo al di fuori del suo sito primitivo). Questa piccola operazione chirurgica consente di sapere se il tumore non è più localizzato solo al seno.

Una migliore attività di prevenzione negli ultimi due decenni ha fatto sì che molte donne scoprano il tumore e ricevano un trattamento prima che il tumore al seno possa estendersi ad altre parti del corpo.

Quando il tumore al seno viene diagnosticato, nel 70% delle pazienti il linfonodo sentinella risulta libero da cellule tumorali.

Il tumore al seno può essere presente anche oltre il seno, nei linfonodi vicino al seno e nella regione ascellare.

Il 30% delle pazienti con diagnosi di tumore al seno riceve risultati che mostrano che il tumore si è diffuso oltre l’area mammaria.

I risultati della diagnosi di tumore al seno sono riassunti nella classificazione TNM.

Le lettere T, N e M stanno per Tumore primario, linfo-Nodi e Metastasi.

I numeri e le lettere che compaiono dopo T, N e M forniscono una valutazione medica dettagliata della Sua condizione. Per qualsiasi tipo di tumore esistono quattro stadi indicati con numeri da 1 a 4, in ordine crescente di gravità.

I numeri e le lettere dopo la T indicano la dimensione del tumore primario trovato per la prima volta nel seno.

I tumori T1 sono tumori più piccoli di 2 cm. T2 e T3 indicano che la dimensione del tumore varia tra i 2 cm e i 5 cm o più.

Un punteggio T4 può indicare che il tumore si estende alla parete toracica (T4a), o che il tumore si estende alla superficie cutanea con ulcerazione o noduli satellite confinati nella stessa mammella (T4b), o entrambi (T4c). T4d indica un carcinoma infiammatorio.

Il punteggio dei linfonodi indica se il tumore sia localizzato nei linfonodi più vicini alla mammella o nella regione ascellare.

Un punteggio dei linfonodi N1 o N2 indica che la biopsia del linfonodo sentinella ha trovato evidenza del tumore sotto forma di piccole metastasi, delle dimensioni di solo una frazione di centimetro,  nei linfonodi immediatamente adiacenti al seno.

N3 indica che ci sono metastasi nei linfonodi della zona vicina alla clavicola.

Il punteggio della metastasi indica se il tumore  si sia esteso ad organi distanti. Un punteggio M1 indica che il tumore ha sviluppato metastasi in organi distanti.

Un tumore si definisce localmente avanzato quando ha dimensioni importanti, coinvolge anche i linfonodi (ascellari fissi, mammari o della regione della clavicola) o i tessuti vicini al seno (per esempio la pelle) e viene classificato come un tumore di stadio III.

Se invece il tumore è già metastatizzato, cioè si è diffuso in organi al di fuori del seno quali ad esempio ossa, fegato, polmoni e cervello, viene classificato come stadio IV.

Il tumore al seno non può essere considerato come una singola malattia uguale per tutte le persone colpite, pertanto ogni tipo di tumore al seno viene trattato in modi diversi.

Potrebbe aver già sentito termini medici quali tumore al seno con recettori per gli estrogeni positivi (Estrogen Receptor. ER+), recettori per il progesterone positivi (Progesterone Receptor, PgR+) e HER2 positivo (HER2+).

Lo stato del recettore, determinato da una biopsia delle cellule tumorali prelevate dal tumore, fornisce informazioni sul tipo di tumore trovato.

Lo stato recettoriale consente al team medico di comprendere meglio la diagnosi e di selezionare una terapia standard che possa offrire la migliore opportunità di combattere il tumore.

Il 70-80% delle volte l’analisi di laboratorio delle cellule del tumore al seno conferma uno stato ER positivo (ER+) o uno stato PgR positivo (PgR+). Ciò significa che le cellule tumorali nella biopsia esprimono recettori ormonali per gli estrogeni e il progesterone. Se le cellule tumorali presentano questi recettori il medico può raccomandare farmaci per la terapia ormonale, come bloccanti o inibitori. Gli inibitori ormonali vengono utilizzati solo in donne in postmenopausa. Entrambi i tipi di farmaci aiutano a demolire le cellule tumorali tagliando loro le risorse di ormoni.

La terapia endocrina (o terapia ormonale) è la terapia standard per il tumore al seno con recettori ormonali positivi. Mentre le terapie endocrine hanno meno effetti collaterali rispetto alla chemioterapia, i tumori avanzati hanno la tendenza a diventare resistenti alla terapia ormonale nel corso del tempo. Il trattamento continuato con terapie endocrine diventa perciò inefficace.

Il passaggio alla chemioterapia è consigliato se sussistono prove chiare della resistenza endocrina (Società europea di medicina oncologica). Il National Comprehensive Cancer Network raccomanda di adottare tre distinti tipi di terapia endocrina prima di effettuare il passaggio alla chemioterapia per il trattamento del tumore.

Uno stato del recettore HER2+, che sta per recettore del fattore di crescita dell’epidermide (Human Epidermal growth factor Receptor) di tipo 2 positivo, indica che i recettori HER2 sono sovraespressi sulla superficie delle cellule del seno. Il termine ”sovraespressione” è un termine medico che indica la presenza di un numero insolitamente elevato di recettori.

Una biopsia delle cellule tumorali HER2+ mostra che HER2 è sovraespresso su queste cellule o che le cellule contengono copie in eccesso del gene responsabile di “produrre” la proteina HER2.

HER2 stimola le cellule a dividersi e moltiplicarsi. La sovraespressione di HER2 sovrastimola questo processo e può in ultima analisi portare alla formazione di un tumore.

Fortunatamente, sono disponibili farmaci “mirati”,  che colpiscono i tumori HER2+. I farmaci mirati sono trattamenti nuovi e più efficaci,  in grado di attaccare specifiche cellule tumorali del seno senza danneggiare le cellule normali. Un tipo di terapia mirata attualmente studiata sono gli anticorpi monoclonali. La terapia mirata per il tumore della mammella HER2+ è il miglior standard di cura attuale, e fino al 70% delle pazienti affette da questa forma di tumore risponde a questo trattamento.

Una diagnosi di tumore al seno triplo negativo sta a significare che i tre tipi più comuni di recettori noti per alimentare la maggior parte della crescita del tumore al seno – estrogeno (ER), progesterone (PgR) e gene HER2/neu – non sono presenti nel tumore. Il tumore al seno triplo negativo si presenta in circa il 10-20% dei tumori al seno diagnosticati e può essere più aggressivo e difficile da trattare.

Lo stato positivo in almeno uno dei test per la ricerca dei tre principali recettori, fornirebbe una guida indispensabile per scegliere la terapia standard e il piano di trattamento. Ricercatori e medici stanno lavorando per trovare nuovi metodi per migliorare la situazione delle pazienti con diagnosi di tumore al seno triplo negativo. In questo tipo di tumori, dato che le cellule tumorali non presentano i recettori sopra citati, i trattamenti comuni come la terapia ormonale e i farmaci che agiscono su estrogeni, progesterone e HER2 sono inefficaci. Utilizzare la chemioterapia per trattare il tumore al seno triplo negativo è tuttora un’opzione efficace. In realtà il tumore al seno triplo negativo, negli stadi iniziali, può rispondere ancora meglio alla chemioterapia rispetto ad altre forme di tumore.

La parola chemioterapia indica un trattamento terapeutico a base di sostanze chimiche rivolte contro il tumore. Basandosi sul principio che le cellule tumorali si riproducono molto più rapidamente di quelle normali, le sostanze utilizzate per queste cure farmacologiche interferiscono con i meccanismi legati alla replicazione delle cellule, uccidendole durante questo processo (azione citotossica).

Alle pazienti con tumore al seno triplo negativo e a quelle con tumori diventati resistenti alla terapia endocrina, le sperimentazioni cliniche possono fornire opzioni aggiuntive al di là della terapia standard con sola chemioterapia.

L’immunoterapia oncologica è un approccio al trattamento del tumore che beneficia di alcune importanti e recenti scoperte mediche. E’ mirato alla stimolazione del sistema immunitario per combattere il tumore, ed è già considerato sicuro ed efficace per alcuni tipi di tumore.

Recentemente, gli scienziati hanno accertato che le cellule tumorali interferiscono con il sistema immunitario del corpo, riducendo l’effetto protettivo che il sistema immunitario normalmente avrebbe nei confronti dello sviluppo del tumore.

L’interferenza delle cellule tumorali sul sistema immunitario influenza i linfociti T, un tipo di cellule immunitarie capaci di raggiungere e infiltrarsi nei tumori uccidendo le cellule tumorali.

Queste recenti scoperte hanno portato a nuovi trattamenti in grado di bloccare l’interferenza che le cellule tumorali esercitano sui linfociti T. Bloccando questa interferenza, i linfociti T immunitari sono in grado di svolgere la loro attività di protezione e di combattere i tumori.

Attualmente si stanno arruolando pazienti in sperimentazioni cliniche per determinare se l’immunoterapia oncologica sia efficace nel trattamento del tumore al seno.

Un altro approccio per migliorare il trattamento del tumore al seno è la medicina mirata,  o medicina di precisione. Negli ultimi dieci anni gli scienziati hanno individuato specifiche anomalie genetiche che causano i tumori e che spingono le cellule a dividersi in modo incontrollato formando tumori.

Le terapie mirate bloccano i processi che, disturbati da queste anomalie genetiche, causano i tumori. Rimuovendo l’impulso che fa sì che le cellule si dividano in modo incontrollato, le terapie mirate hanno dimostrato di essere efficaci in diversi tipi di tumore.

L’attuale standard di cura per il trattamento dei tumori HER2+  rappresenta un esempio di come la ricerca medico-scientifica porti a nuove,  mirate opzioni di trattamento per le pazienti con tumore al seno.

Lo sviluppo di terapie mirate offre una speranza per il trattamento del tumore al seno resistente alle terapie standard. Questi nuovi trattamenti mirati potrebbero anche minimizzare gli effetti collaterali  che insorgono durante il trattamento convenzionale del tumore, come la chemioterapia.

Sono attualmente in corso sperimentazioni cliniche per studiare terapie mirate e immunoterapia oncologica.

Per partecipare a queste sperimentazioni gli operatori sanitari devono valutare attentamente se un/una paziente possa essere idonea a partecipare.

Questa valutazione va fatta caso per caso. L’équipe che conduce la sperimentazione clinica deve esaminare informazioni dettagliate provenienti da esami medici e precedenti trattamenti ricevuti.

È importante effettuare questa valutazione il  prima possibile; in alcuni casi non è possibile partecipare a determinate sperimentazioni cliniche dopo aver ricevuto particolari tipi di trattamento.

La valutazione e il trattamento precoci possono anche offrire una migliore opportunità di recupero.

Lei e il Suo medico potrete decidere se la partecipazione ad una sperimentazione clinica  possa costituire una potenziale opzione di trattamento per Lei.  In caso affermativo, se Lei decidesse di dare il Suo consenso e se risultasse idonea  a partecipare , potrebbe usufruire del trattamento previsto dallo studio, secondo quanto indicato dal protocollo e specificato nel modulo di consenso informato che le verrà proposto.

Una volta arruolato nello studio, potrà  decidere di lasciare lo studio stesso in qualsiasi momento.