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Une étude ou un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur la personne humaine en vue du développement de connaissances biologiques ou médicales. Les nouveaux médicaments sont tout d’abord étudiés en laboratoire sur des cellules et des animaux (étude préclinique), et ceux qui apparaissent prometteurs sont ensuite étudiés avec de nombreuses précautions chez des personnes dans le cadre d’études cliniques.

L’objectif d’une étude clinique est d’ évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de nouveaux médicaments afin de déterminer dans quelle mesure ils peuvent aider les personnes à se sentir mieux, ou à contribuer à améliorer ou à interrompre l’aggravation d’une maladie. Les études cliniques permettent également d’évaluer si les nouveaux médicaments sont sûrs et s’ils entraînent de potentiels effets secondaires. Sans étude clinique, les preuves d’efficacité et de sécurité d’un nouveau médicament ne seraient pas suffisantes. Tous les médicaments actuels auxquels vous avez accès, que ce soit à l’hôpital ou en pharmacie, ont été rigoureusement évalués au préalable au cours d’études cliniques. Il existe ainsi des preuves qui montrent quelle est l’efficacité de ces médicaments, et quels effets secondaires ils peuvent entraîner. Ces informations sont essentielles pour que les médecins comprennent quels traitements parmi ceux qui sont disponibles sont les plus adaptés à leurs patients, mais également pour les autorités réglementaires de chaque pays qui peuvent ainsi leur autorisation d’utiliser un médicament.

Bien que l’objectif d’une étude clinique soit d’explorer des traitements nouveaux et plus efficaces, toutes les études cliniques n’aboutissent pas à une amélioration du traitement. Un nouveau médicament peut également ne pas être aussi efficace que les médicaments déjà existants, ou peut entraîner des effets secondaires plus graves. Cependant, ces informations sont également extrêmement importantes pour les médecins des études, et permettront d’aider les patients à l’avenir.

Les études cliniques sont réparties selon les différentes étapes du développement du médicament : les phases 1, 2 et 3, qui s’écrivent également I, II et III.

Phase I

Un nouveau médicament est tout d’abord évalué uniquement chez un faible nombre de personnes. Il peut s’agir de patients ayant eu recours à d’autres types de traitement pour leur maladie ou de volontaires sains. Cet essai est dénommé étude de phase I. Tous les participants d’une étude de phase I reçoivent uniquement le médicament à l’étude, généralement à doses réduites, sans qu’il soit comparé avec un autre traitement.

Ce type d’étude permet de déterminer la quantité de médicament pouvant être administrée de manière sûre, s’il entraîne des effets secondaires, si le traitement peut améliorer la maladie (par exemple, faire régresser une tumeur) et de quelle manière l’organisme transforme le médicament.

Phase II

Lorsqu’un médicament atteint la phase II de son développement, des informations ont été recueillies sur la manière dont il affecte l’organisme. Dans ce type d’étude, le médicament est administré à un plus grand nombre de patients, jusqu’à environ une centaine. Le nouveau médicament peut être comparé ou non à un traitement actuellement administré aux patients.

L’objectif d’une étude de phase II est de déterminer si le nouveau médicament est suffisamment efficace pour être évalué sur des groupes de patients plus importants (phase III, voir ci-dessous). Elle examinera l’efficacité du nouveau traitement sur une maladie, comment prendre en charge les éventuels effets secondaires et quelle quantité de médicament peut être administrée de manière sûre aux patients (dose optimale). À ce stade, le médicament n’a toujours pas été évalué sur un nombre de personnes suffisamment important pour avoir la certitude que tous les bénéfices sont reliés au  médicament et non simplement dus au hasard.

Phase III

Les études cliniques de phase III sont généralement réalisées à une grande échelle, et peuvent inclure des milliers de patients. Le nouveau médicament y est souvent comparé au traitement standard (traitement de référence) afin de déterminer si un nouveau médicament apporte des avantages par rapport à ceux déjà disponibles. Il sera également possible de recueillir des preuves plus solides sur les effets indésirables que le médicament pourra entrainer chez les patients.

Si un médicament apporte une amélioration par rapport au traitement standard au cours d’une étude de phase III et que son utilisation est sûre, il sera probablement autorisé par les autorités de santé, afin qu’il puisse devenir le nouveau traitement standard chez les patients présentant une maladie particulière.

Pour qu’un médicament obtienne son autorisation de mise sur le marché (AMM), les études cliniques réalisées doivent être conçues de manière juste, afin de fournir des résultats fiables et exacts. Les procédures suivantes permettent de nous assurer que les études cliniques sont justes et équilibrées :

  • Randomisation: L’une des manières de réaliser une étude de manière juste est de « randomiser » les patients. Cela signifie que les participants sont répartis de façon aléatoire en deux groupes (ou parfois plus).  Dans certains cas, un groupe recevra le nouveau médicament tandis que l’autre recevra le traitement standard, ou bien  un placebo s’il n’existe aucun traitement standard. Dans d’autres cas, l’étude peut comprendre plusieurs groupes recevant des doses différentes d’un nouveau médicament, ainsi qu’un groupe recevant le traitement standard ou un placebo.  Les groupes randomisés sont   sur la base de différents facteurs, notamment l’âge, le sexe et d’autres caractéristiques des patients. Cela signifie que les différents traitements peuvent être comparés dans des groupes de personnes similaires. C’est de cette manière que toutes différences entre les effets des traitements peuvent être mises en évidence par les chercheurs.
  • Placebo: Un placebo est un traitement ne contenant aucun « composantpharmacologiquement actif » ou médicament réel. Son aspect et ses caractéristiques physiques seront très proches du traitement réel, afin que les chercheurs puissent déterminer si le médicament à l’étude exerce un effet réel. Il est important de se souvenir qu’il n’existe aucune garantie que le nouveau médicament à l’étude sera plus efficace que le traitement standard.

Procédure en aveugle : Une autre manière de oncevoir les études afin qu’elles soient les plus exactes possible est d’utiliser une « procédure en aveugle » ou « procédure en insu ». Cela signifie que les participants ne savent pas s’ils reçoivent le médicament à l’étude ou non. Si les médecins de l’étude ne savent pas non plus (jusqu’à la toute fin de l’étude) quel traitement reçoivent les patients, il s’agit alors d’une « étude en double aveugle », qui permet d’éviter les biais et les attentes de la part des médecins.

Les patients (ou parfois des volontaires sains) : Les personnes les plus importantes participant à une étude clinique sont les patients ou les volontaires sains. Sans patients ni volontaires, les études cliniques ne pourraient pas être réalisées et aucun nouveau médicament ne pourrait être développé. La décision de participer à une étude clinique est prise par le patient ou le volontaire, en consultation avec une équipe médicale. Les participants sont libres de décider de participer à une étude ou non, et ils peuvent se retirer de l’étude à tout moment.

Le médecin spécialiste : Il est très probable qu’un médecin spécialiste vous suivra pendant votre participation à une étude clinique, par exemple s’il s’agit d’une étude sur le cancer, vous serez pris(e) en charge par un oncologue. Cette personne surveillera votre état de santé et votre maladie très étroitement tout au long de l’étude, et examinera avec soin tous les résultats de vos examens médicaux au cours de celle-ci. Il pourra également communiquer avec l’équipe de l’étude ou des personnes du laboratoire pharmaceutique pour poser des questions ou soulever d’éventuelles préoccupations.

Infirmiers/ères cliniques : Votre médecin spécialiste sera probablement assisté par des infirmiers/ères cliniques qui réaliseront certains des examens médicaux et en assureront le suivi pendant que vous recevrez votre traitement à l’hôpital.

Autres personnes participant à vos soins : Vous pourrez entrer en contact avec d’autres membres du personnel de l’hôpital qui participeront à vos soins pendant l’étude, par exemple des responsables de la radiologie qui effectueront certaines des imageries.  D’autres personnes pourront également être impliquées sans même que vous les rencontriez, par exemple les personnes réalisant certaines des analyses biologiques en laboratoire à l’hôpital ou ailleurs.

Médecin généraliste : votre médecin généraliste sera informé de votre participation à une étude clinique, mais il n’en connaîtra probablement pas tous les détails.

Laboratoire pharmaceutique : Le laboratoire pharmaceutique est constitué de nombreux chercheurs et médecins spécialisés à l’origine du développement de nouveaux médicaments, qui contrôlent étroitement toutes les informations et les résultats qu’ils recoivent des hôpitaux et des médecins.

Avant

Avant de participer à une étude, vous devrez lire une note d’information qui décrit toutes les  activités liées à l’étude clinique et signer un formulaire indiquant que vous consentez à participer à celle-ci en toute connaissance de cause (c’est ce que l’on appelle un consentement éclairé). Pour cela, votre médecin vous expliquera en détail l’objectif de l’étude, tous les risques et les bénéfices inhérents à celle-ci et comment une participation à l’étude pourrait vous affecter. Lorsque vous aurez compris les tenants et les aboutissants de l’étude, vous pourrez décider si vous souhaitez ou non y participer.

Pour participer à une étude particulière, vous devrez également répondre à un certain nombre de critères d’éligibilité, c’est‑à‑dire appartenir à une tranche d’âge particulière ou être d’un sexe donné, ou encore présenter un type spécifique de maladie (par exemple, au cours d’une étude sur le cancer, il peut s’agir du type de la tumeur, de l’endroit où elle est localisée, si le cancer s’est disséminé, etc.). Cela veut dire qu’après avoir accepté de participer à l’étude, vous devrez probablement effectuer un certain nombred’examens médicaux, notamment des analyses sanguines, des imageries ou des biopsies, avant de pouvoir recevoir l’un des traitements de l’étude. Votre médecin pourra vous indiquer quels examens s sont nécessaires pour participer à une étude particulière.

Pendant

Votre médecin vous indiquera comment et où vous recevrez votre traitement. Si le traitement est administré sous forme de comprimés par voie orale ou par injection, vous pourrez recevoir le traitement à domicile. Dans certains cas, vous devrez vous rendre à l’hôpital ou dans une clinique pour que le traitement vous soit administré sous forme de perfusion. Votre participation a une étude clinique peut nécessiter de s’absenter de son travail pour se rendre ou revenir des rendez-vous peut poser des difficultés à certaines personnes.Cet aspect peut poser des difficultés à certaines personnes et doivent être envisagées dès que vous décidez de participer à une étude. Dans certains cas, nous vous encourageons à savoir si une personne de votre entourage proche pourrait vous accompagner pendant ces trajets. De nombreuses études prennent en charge les frais de déplacements pour vous rendre de chez vous au centre de l’étude.

Pendant l’étude clinique, lorsque vous aurez commencé à recevoir votre traitement, il sera nécessaire d’effectuer des examens médicaux réguliers afin de déterminer comment agit le traitement et s’il provoque des effets secondaires. Il vous sera régulièrement demandé si vous présentez de nouveaux symptômes et de remplir des questionnaires sur la manière dont vous vous sentez et sur votre capacité à réaliser vos activités quotidiennes. Ces examens supplémentaires peuvent nécessiter de consulter un médecin ou se rendre à l’hôpital plus souvent qu’à votre habitude.

Cette surveillance plus soutenue peut vous être bénéfique, dans la mesure où les changements de votre santé pourront être identifiés et pris en charge très rapidement. Vous pourrez également constater que des contacts plus fréquents avec l’équipe de soins  vous donneront la possibilité de poser toutes vos questions et de recueillir davantage d’informations sur votre maladie ou votre traitement.

Après

Si vous recevez un nouveau traitement dans le cadre de l’étude, il ne sera pas toujours possible  de le poursuivre après la fin de l’étude. Si un médicament s’avère efficace, un certain délai pourra être nécessaire pour que le traitement soit disponible sur le marché, puis un délai supplémentaire pour qu’un établissement de santé puisse le délivrer. Ceci est lié aux délais réglementaires nécessaires pour qu’un médicament obtienne son autorisation de mise sur le marché une fois que l’étude s’est achevée.

À la fin d’une étude clinique, les résultats sont communiqués à tous les participants qui souhaitent les connaître. Les résultats sont également publiés afin que les médecins et les scientifiques puissent en prendre connaissance. Cependant l’intégralité des résultats de l’étude ne sont pas toujours immédiatement disponibles. Les résultats doivent être analysés de manière la plus exacte possible, ce qui peut nécessiter un délai supplémentaire.

Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles les personnes acceptent de participer à une étude clinique.

Bénéfice

Dans certains cas, lorsque toutes les opitions thérapeutiques ont été explorée, certains patients peuvent participer à un essai clinique afin de  pouvoir recevoir un nouveau traitement en cours de développement clinique.

Un patient participant à un essai clinique bénéficie d’un suivi médical étroit et spécifique.

Il est important de prendre en compte les risques éventuels liés à la prise d’un nouveau médicament, ainsi que les bénéfices possibles. Il n’existe aucune garantie que le nouveau médicament ou le nouveau traitement d’association sera meilleur que le traitement standard. Les effets secondaires pourront également être plus importants. Une étude clinique est réalisée pour trouver des réponses, notamment savoir si un nouveau médicament est plus efficace ou plus sûr, aussi certaines questions ne recevront pas de réponses avant la fin de l’étude.

Aider les futurs patients

Certaines personnes acceptent de participer à une étude clinique pour contribuer aux progrès de la médecine. Leur participation peut contribuer à améliorer la prise en charge future des patients atteints de la même pathologie. Les études cliniques peuvent modifier profondément la vie des futurs patients

Quelles que soient les raisons pour lesquelles vous rejoignez une étude clinique, il est important que vous parliez à votre médecin ou à votre équipe de soins pour discuter des risques et des bénéfices éventuels, et pour vous assurer d’avoir parfaitement compris les conséquences d’une participation à l’étude avant de prendre votre décision. Cette discussion pourra se dérouler pendant plusieurs rendez-vous, et pourra comprendre l’entretien concernant le formulaire de consentement éclairé, qui est le document officiel que vous devrez signer si vous décidez de participer à une étude clinique.  Ce document peut être relativement long, et il est important que toutes les informations sur l’étude vous soient expliquées clairement.  Vous devrez avoir la possibilité de le lire intégralement, d’en discuter avec votre médecin et de prendre le temps nécessaire pour réfléchir à votre décision avant de signer le formulaire.

Lorsqu’une maladie grave est diagnostiquée chez un proche, il peut être difficile de savoir ce que vous pouvez faire pour l’aider. Il existe un certain nombre de façons d’aider une personne chère, à la fois sur le plan pratique et moral, afin de l’aider à bénéficier pleinementde son traitement.

Toutes les personnes prenant soin d’un patient atteint de cancer ne se considèrent pas comme des soignants, elles peuvent simplement penser qu’elles « fournissent leur part », mais reconnaître que vous êtes un soignant peut vous aider à recevoir le meilleur soutien, pendant que vous-même apportez une aide à vos proches.

  • Aider une personne chère à comprendre l’étude clinique – l’accompagner aux rendez-vous et prendre des notes, parler avec elle pendant le consentement éclairé
  • Transports aller-retour aux rendez-vous – l’aider à savoir si la participation à l’étude sera faisable sur le plan logistique
  • Plan financier – les aider à gérer leurs finances et leur budget avant de décider si une participation à l’étude est possible, apporter un soutien financier ou les aider à déterminer quels bénéfices seront disponibles ou s’ils pourront recevoir une indemnisation pour les trajets
  • Garde des enfants pendant les traitements, ou surveillance de leur maison en cas d’hospitalisation prolongée
  • Aide pour les courses, la cuisine, le ménage, les soins personnels si l’état de santé de la personne ne lui permet pas d’assurer ces tâches elle-même lorsqu’elle sortira de l’hôpital
  • Aide pour la prise des médicaments
  • Aide pour la prise en charge des effets secondaires – cuisiner des repas plus simples/plus petit, s’assurer que la chambre est sûre pour dormir, l’aider à trouver une position confortable
  • Aide pour les soignants – infirmière, centre de soins palliatifs, maison de repos

En tant que soignant, vous serez habilité(e) à bénéficier d’aides si votre rôle affecte votre travail ou la garde des enfants